Последние сообщения указывают на то, что по меньшей мере десять человек погибли, и более 100 были госпитализированы из-за неоригинальных версий препаратов для похудения Озепик и Вегови в Соединенных Штатах, как утверждает производитель, компания Novo Nordisk.
Фармацевтический гигант сослался на данные Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно неблагоприятных реакций на изготовленные на заказ версии семаглутида — активного ингредиента в Озепике и Вегови — с начала 2023 года. Однако эти отчеты не прошли проверку в соответствии с информацией на сайте FDA.
Ларс Фруергаард Йоргенсен, генеральный директор Novo Nordisk, выразил серьезные опасения относительно контроля за компаундированными лекарствами, особенно после предыдущих заявлений о том, что семаглутид не может быть точно воспроизведен компаундирующими аптеками. Йоргенсен указал на риски, связанные с пациентами, получающими эти дубликаты препаратов через онлайн-источники и спа-салоны или клиники по снижению веса.
«Честно говоря, я весьма встревожен тем, что мы наблюдаем в США сейчас,» поделился Йоргенсен с CNN. «Пациенты часто считают, что они получают безопасный продукт, думая, что им передают семаглутид — но я точно знаю, что это не так, поскольку существует только один семаглутид, производимый Novo Nordisk, и мы не распространяем его другим.»
В США компаундирующие аптеки имеют право создавать измененные версии брендированных препаратов для устранения проблем с поставками. Озепик и Вегови, цена которых составляет примерно 1000 долларов за месячный запас, часто фигурируют в списке дефицита FDA на протяжении нескольких лет.
Хотя и Озепик, и Вегови официально одобрены FDA, правила, касающиеся распределения компаундированных версий семаглутида, могут различаться в зависимости от штата.
В октябре Novo Nordisk запросила у FDA запретить неоригинальные продукты семаглутида из-за сложности, связанной с безопасным производством активного ингредиента с правильными дозировками. FDA сообщило о получении сообщений о случаях, требующих госпитализации, которые могут быть связаны с ошибками дозирования компаундированных инъекционных продуктов семаглутида, и в настоящее время рассматривает запрос Novo Nordisk.
«Мы работаем совместно с FDA, и я верю, что они учитывают важные факторы, так как тоже обеспокоены здоровьем пациентов,» отметил Йоргенсен. «Как будет развиваться эта ситуация, еще предстоит увидеть.»
Компания Novo Nordisk объявила в среду, что глобальные продажи Вегови выросли на 79% в последнем квартале по сравнению с аналогичным периодом 2023 года, при этом продажи в США увеличились на 22% по сравнению с прошлым годом.
В прошлом месяце компания отметила, что значительные инвестиции в производство помогли увеличить доступность продукта.
Скотт Бруннер, генеральный директор Альянса по компаундированию аптек, раскритиковал заявления Йоргенсена как «глубоко тревожные» и лишенные важного контекста.
«Есть много того, что г-н Йоргенсен не упомянул в отношении компаундированного семаглутида, особенно в связи с неблагоприятными событиями, связанными с его собственными продуктами, одобренными FDA,» заявил Бруннер.
«Он выбрал тревожные данные о смертях, предположительно произошедших из-за компаундированного семаглутида, из панели FAERS [системы отчетности о неблагоприятных событиях FDA]. Однако оговорка на базе данных FAERS явно указывает, что отчет не подразумевает причинно-следственной связи между препаратом и неблагоприятным событием.»
