Качественные ли лекарства могут быть дешевыми: ответы на 5 главных вопросов о дженериках

Фото: Оксана ЗУЙКО.

Подводя итоги года на российском лекарственном рынке, эксперты отмечают: большинство препаратов в аптечной сети — это дженерики. Чем они отличаются от оригинальных лекарств? Как проверяются их эффективность и безопасность? И главное: как выбрать качественные таблетки, доступные для широкого круга потребителей? Эти важные вопросы обсудили эксперты с «Комсомолкой».

1. Что такое дженерики и как их создают?

Первое оригинальное лекарство на протяжении 20-25 лет охраняется патентом. Это означает, что другие производители не могут копировать действующее вещество и выпускать свои препараты без согласия обладателя патента. Когда срок его действия истекает, фармкомпании получают возможность приступить к разработке дженериков.

— Это серьезный научно-технологический процесс. Он включает 5 основных этапов, — рассказывает руководитель международного направления «Общая медицина» компании «Гедеон Рихтер» Бенце Ковач. — Сначала нужно определить активный ингредиент, либо действующее вещество оригинального препарата. Затем — проанализировать его состав и технологию производства. Эта стадия называется «реверс-инжиниринг» (дословно — обратная разработка, исследование готового продукта. — Ред.). Дальше создается биоэквивалентная формула для лекарства-дженерика. Она должна быть такой, чтобы препарат оказывал на организм то же действие, что и оригинал. На следующем этапе проводятся клинические исследования (КИ).

Для дженериков они упрощены, уточняет эксперт. Поскольку полный комплекс КИ (три фазы) в свое время прошел препарат-оригинал. Новым производителям нужно доказывать, что их разработка соответствует оригинальному лекарству. Для этого проверяется биоэквивалентность.

— Приглашаются две группы здоровых добровольцев. Одной дают референсный препарат (оригинал), второй — дженерик. А потом накапливаются данные по концентрации действующего вещества в крови добровольцев. Выстраиваются графики и сравниваются соответствующие показатели оригинала и дженерика. Если они одинаковые, либо отклонения минимальны, признается, что новый препарат прошел испытания.

А далее все данные и документы передаются на экспертизу в регулирующие органы (в России — Минздрав). Только после этого дженерик получает регистрацию и допускается на рынок страны.

2. Почему дженерики дешевле оригинального лекарства?

По оценкам экспертов, разработка и вывод на рынок одного оригинального лекарства обходится в среднем в 2,6 млрд долларов. И занимает около 10 лет. Эти расходы на создание и тестирование лекарственных молекул, доклинические испытания на животных, 3-4 фазы клинических исследований с участием людей, траты на продвижение ранее не известного препарата. Разумеется, производитель стремится «отбить» плюс получить прибыль. А срок действия патента ограничен — 20, максимум 25 лет.

Разработчики дженериков также несут немалые расходы (см. выше). Но сумма существенно ниже. Поэтому препараты могут стоить ощутимо дешевле.

Фото: Светлана МАКОВЕЕВА.

— По сути, дженерики это основной способ сделать лекарства доступными широкому кругу пациентов — как для самостоятельной покупки, так и при обеспечении за счет бюджета государства, — говорит доктор медицинских наук, руководитель рабочей группы по организации ОМС (обязательного медицинского страхования) Вселенского союза страховщиков Алексей Березников. — Здравоохранение любой страны основано на оптимальном соотношении расходов на лечение и его результататов. Дженерики за счет меньшей стоимости могут наиболее полноценно обеспечивать нужды пациентов. И поэтому в конечном счете показывают наибольшую эффективность в лечении населения.

КСТАТИ

В Интернете встречаются заявления, что качественный дженерик может быть дешевле оригинала в среднем на треть. Это большое заблуждение, рассказал «Кп»-аналитик фарминдустрии, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

— Как правило, чем меньше времени прошло после истечения срока патента на оригинальное лекарство и начала выпуска дженериков, тем дороже такие препараты, — поясняет эксперт. — Например, сначала они могут уступать в цене оригиналу всего на 15-20%. Но дальше количество компаний, взявшихся за производство дженериков, растет. Конкуренция увеличивается, и цена снижается. Через 10-15 лет она может стать в разы меньше, чем у оригинала. И это не означает ухудшения качества дженериков.

3. Может ли эффект дженериков отличаться от оригинала и почему?

— У препаратов-дженериков есть четыре основные гарантии качества, — говорит эксперт в фармацевтической отрасли Бенце Ковач. — Во-первых, клинические испытания биоэквивалентности лекарств, они подтверждают соответствие дженерика оригиналу (см. выше). Во-вторых, соблюдение фармкомпанией стандартов GMP и GxP (от англ. good manufacturing practice и good (x – различные области) practice, надежная производственная практика, эта система строгих норм, обеспечивающих высокое качество продукта. — Ред.). В-третьих, экспертиза, которую проводят регулирующие органы перед регистрацией дженерика и его допуском на рынок. В-четвертых, контроль и надзор государственных ведомств за качеством и безопасностью лекарств, которые уже находятся в обращении в стране.

При этом важную роль играет добросовестность фармкомпании, отмечают эксперты. Как и в любой сфере, на лекарственном рынке возможны злоупотребления. Скажем, несоблюдение стандартов GMP. Или ситуация, когда при испытаниях биоэквивалентности производитель использует кроме активного ингредиента одни вспомогательные вещества, а потом что-то меняется в составе, приводит пример Николай Беспалов. В результате дженерик может оказаться менее эффективным или давать большие побочные эффекты. Но это уже прямое нарушение закона, за которое предусмотрена ответственность. «Абсолютное большинство компаний, которые работают в России, подобной ерундой не занимаются, — подчеркивает Беспалов. — Потому что потери могут быть колоссальными, в том числе репутационными.

4. Если в стране преобладают дженерики, а не оригинальные препараты — не свидетельствует ли это об отсталости науки и здравоохранения?

По оценкам экспертов, сегодня в нашей стране для дженериков составляет более 50% от всех лекарств. На зарубежных рынках их доля еще выше (подробное см. ниже в рубрике «Цифры и факты»).

— Представление о том, что распространенность дженериков это показатель уровня развития науки, совершенно ошибочно, — говорит эксперт по ОМС Алексея Березников. — В большинстве стран мира, включая самые развитые, такие препараты используются очень широко. Это общепринятая практика. В том же Израиле, который славится качеством своей медицины, активно производятся и применяются дженерики. В общем, в мире немало фармкомпаний, которые изначально специализируются именно на разработке и выпуске дженериков. Зачем платить за бренд, если можно лечить качественно, но дешевле?

При этом, безусловно, создавать новые оригинальные лекарства нужно для прорывов, прогресса в лечении заболеваний, отмечают специалисты. «Крупные российские фармкомпании тоже занимаются разработкой инновационных препаратов, в последние годы особенно активно. Есть серьезные успехи. Например, вакцину «Спутник», вышедшая на международный рынок, революционный препарат против болезни Бехтерева, — перечисляет Алексей Березников. — На подходе и другие значимые проекты».

В целом же после истечения срока патента у большинства оригинальных лекарств появляются «коллеги» — дженерики, добавляет Николай Беспалов. Это не только оправдано финансово, но и гуманно, поскольку повышается доступность лечения для пациентов.

5. Как выбрать качественный препарат, подъемный для кошелька?

— Если фармкомпания строго соблюдает стандарты GMP, требования к качеству препарата, то ее дженерики эффективны так же, как оригинальное лекарство, — говорит Бенце Ковач.

«Основным ориентиром может служить репутация производителя дженериков», — соглашается профессор-кардиолог, доктор медицинских наук Филипп Копылов.

Судить о добросовестности той или иной компании можно, например, по данным Росздравнадзора, подсказывает Николай Беспалов. На сайте ведомства регулярно появляются сообщения о проблемах с качеством, безопасностью отдельных препаратов и других выявленных нарушениях.

! Для дженериков на российском рынке растет. В 2019 году их количество составило порядка 4000 наименований, а к середине 2024 года — около 5300.

! Каждый пятый россиянин перед покупкой лекарства сравнивает цены на оригинальный препарат и (или) различные дженерики.

! Каждый третий отказывается от того или иного препарата, назначенного врачом, из-за слишком высокой цены.

* По данным за 2023 год, предоставленным компанией «Гедеон Рихтер».

** В частности, лекарства, зарегистрированные по другому законодательству в советское время — сегодня их нельзя однозначно отнести ни к дженерикам, ни к оригиналам.

СЛУШАЙТЕ ТАКЖЕ

Что делать с выпавшими волосами, как стимулировать волосяные луковицы и можно ли бороться с облысением (подробное)

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Постковид стал тяжелее: почему сейчас после коронавируса многие чувствуют себя хуже и как восстановиться к Новому году

Пульмонолог Бекетов перечислил причины более тяжелого постковида в этом сезоне (подробное)

Новый чудо-материал изобрели в России: Искусственная кожа заживляет раны, а потом бесследно исчезает

В Сеченовском Университете создан уникальный биополимер для быстрого лечения ран (подробное)