Мост через «долину смерти»
В конце марта НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» подписали меморандум о сотрудничестве. В 2025 году стартует проект по трансферу технологии синтеза субстанции иммунологического препарата «Арейма». В портфеле партнеров уже есть трансфер биосинтеза субстанции препарата «Фабагал» для лечения болезни Фабри.
После церемонии подписания нам удалось поговорить с директором Центра Гамалеи, академиком РАН Александром Гинцбургом и президентом «Петровакс Фарм» Михаилом Цыферовым о том, как сделать сотрудничество между разработчиком и производителем лекарств максимально эффективным.
— Какова оптимальная модель взаимодействия научного центра и производственной площадки?
Александр Гинцбург
— Сейчас благодаря государству существуют две формы преодоления так называемой «долины смерти» — пропасти между научной разработкой и готовым продуктом. Первая – это инновационные центры, создаваемые в самих научных учреждениях. Такие центры позволяют авторам разработки сами заниматься ее коммерциализацией. Это прекрасно, но, с моей точки зрения, не очень эффективно. Более рациональна вторая модель: когда создатели интеллектуальной собственности напрямую взаимодействуют с производителями лекарственных препаратов.
Правительство отработало (в том числе на примере внедрения вакцины «Спутник-V») схему передачи интеллектуальной собственности из государственной сферы в частные компании. Во время пандемии схема работала в ручном режиме, но теперь это законодательно оформленный механизм, смысл которого в том, чтобы дать держателям патентов возможность заключать лицензионные соглашения с производственными компаниями. Государство сформулировало очень выгодные условия выплаты разработчикам вознаграждения, которые они получают в случае заключения сделки. Надо отдать должное министру здравоохранения Михаилу Мурашко, который формулирует государственные задачи таким образом, что они, с одной стороны, отражают фундаментальный характер наших разработок, а, с другой – ставят целью создание нового препарата или новой технологии.
Вкупе это приносит реальные результаты в виде быстрого и эффективного превращения фундаментальных разработок в конкретные лекарственные средства. А после введения многочисленных санкций против российского государства на российские разработки обратили внимание большая фарма.
И это правильно, потому что риск инвестиций несравненно меньше, чем в случае использования зарубежной интеллектуальной собственности.
Михаил Цыферов
— «Долина смерти» — естественная часть любого ландшафта разработок, связанных с риском. А создание лекарственных препаратов на ранних этапах – это очень высокий риск. И на Западе, и на Востоке вы найдете множество невостребованных разработок.
Институт Гамалеи – уникален, поскольку собственными силами решает большую часть прикладных задач, несмотря на фундаментальный характер. Наша компания была основана в 1996 году учеными, которые решили вывести на рынок свои разработки – то есть, преодолеть ту самую «долину смерти». Так что это движение навстречу друг другу: Институт умеет решать прикладные задачи, мы, в свою очередь, знаем, что такое разработка препаратов, поэтому мы понимаем друг друга так хорошо.
Если вернуться к вопросу и попытаться сформулировать ответ кратко, то скажу, что надо быть ближе друг к другу. Науке – не заканчивать разработку на очень ранних стадиях в ожидании, что кто-то её оценит и поймёт. А бизнесу – понимать, где ты можешь быть полезен ученым.
— Насколько защищены интересы разработчика при взаимодействии с производителями?
А. Гинцбург
— При грамотно оформлении патентов мы полностью защищены. Патентное право сейчас очень детально разработано, оно прозрачное и доступное. Фактически оно стоит на страже интересов разработчиков. Передача патента в частный сектор прописана так, что при соблюдении всех норм нашей интеллектуальной собственности гарантирована охрана. Плюс, повторюсь, очень выгодные и приятные для разработчиков условия выплаты вознаграждения за их интеллектуальный труд.
— А что насчет интересов бизнеса? Они защищены?
М. Цыферов
— Для бизнеса защищены по умолчанию, конечно, нет – мы всегда идем на риск.
И если этот риск оправдан, бизнес хочет получить премию за успех. И здесь разработчик должен иметь возможность заключать такую сделку, которая позволит бизнесу заработать. На входе в проект успех не гарантирован! Поэтому в основе отношений должен быть здоровый баланс частной инициативы и интересов государственного института как поставщика разработок. При наличии правильной регуляторики этот баланс вполне достижим.
— Насколько производственная база готова к масштабированию предыдущих разработок?
А. Гинцбург
— Она полностью готова, но есть нюансы. Есть ситуации, которые требуют от производителей очень быстрой реакции. Особенно это касается создания препаратов против инфекционных заболеваний. И если задаваться вопросом, в какие сроки наша фармацевтическая промышленность может реагировать на ухудшение эпидемической обстановки и начинать выпускать тот или другой препарат, то я бы ответил так: может очень быстро. Но – при соблюдении некоторых условий. Наработанные технологии выпуска определенных препаратов, в первую очередь вакцин, необходимо постоянно поддерживать, выпуская партии препарата, пусть и не очень большие. В случае ухудшения эпидемической обстановки это позволит быстро масштабировать производство, а не создавать его заново.
Во время пандемии технологию производства «Спутника-V» освоили пять-шесть производственных площадок, в течение полутора года они могли выпустить 70-80 миллионов доз и полностью закрыть потребности страны. Сегодня за исключением Института Гамалеи никто препарат не производит. Государство не обеспечивает необходимость производства вакцины «Спутник-V» даже минимальным заказом, несмотря на то, что сам возбудитель присутствует в популяции, и население нуждается в защите от COVID-19. А технология производства «Спутника» универсальна, с ее помощью можно производить
многие другие современные вакцины. И когда возникнет необходимость, потребуется далеко не один месяц для того, чтобы реализовать эту технологию на других площадках.
С моей точки зрения, таким технологиям надо относиться как к национальному достоянию.
Михаил Цыферов
— В России созданы качественные современные производственные мощности. И многие из них сегодня недозагружены. На примере нашего предприятия могу сказать, что мы могли бы делать намного больше. Но фармацевтика – это не только мощность. Подавляющее большинство инвестиций в фарму – это инвестиции в клинические исследования. Последние 15-20 лет российская фарма – это исследования биоэквивалентности. Мы доказывали, что наш орфанный препарат по значимому набору параметров ничем не хуже оригинального, который вышел из-под патента. Доказывается эффективность оригинального препарата, в частности, в онкологии – это задача другой степени сложности. Мы тоже идем по этому пути и надеемся, что сможем, в том числе благодаря сотрудничеству с Институтом Гамалеи, провести клинические исследования сложного оригинального препарата для лечения рака и начать его серийное производство.
— Есть ли разрыв между подготовкой научных кадров и подготовкой тех специалистов, которые будут работать на фармацевтических производствах? Какие компетенции требуются сегодня на стыке науки и производства?
А. Гинцбург
— Это очень правильный вопрос. Я считаю, что с научными кадрами дело обстоит очень неплохо в силу традиций российской фундаментальной науки. Большие проблемы с технологиями, которые могут освоила и внедрять научные разработки на современном конвейерном производстве. Это может оказаться серьезной проблемой для быстрого и эффективного внедрения разработок в широкий гражданский оборот. У нас традиционно не уделялось этому внимания. Существовал большой разрыв между научно-исследовательскими учреждениями и производствами.
Поэтому сегодня необходимо постоянно заниматься поиском новых специалистов и повышать квалификацию имеющихся, в частности посвятив их в работу научно-исследовательских институтов. По сути, нужно создавать постоянно действующие коллективы, внутри которых шло бы взаимное обогащение технологиями и информацией, чтобы новые технологии, которые разрабатываются в научно-исследовательских учреждениях, быстро и эффективно внедрялись в массовое производство.
