Роман Иванов: «Будущее – это превентивная медицина»
Третий Саммит разработчиков лекарственных препаратов прошел в Научно-техническом университете «Сириус». Среди ключевых экспертов были представители отрасли разработки, производства и внедрения в клиническую практику новых лекарств, которые сегодня разрабатываются в России. Итоги работы саммита в открытой студии журнала «Хороший доктор» подвел директор Научного центра трансляционной медицины Научно-технического университета «Сириус», организатор саммита Роман Иванов.
— Какие основные цели стояли перед саммитом в этом году?
— Главная цель — создать площадку для взаимодействия между академической наукой и фармацевтической индустрией. В нашей стране существует большой разрыв между фундаментальными исследованиями и внедрением их результатов в практику. Наши мероприятия призваны преодолеть этот разрыв. Мы собираем на одной площадке молодых и ведущих ученых, представителей фармацевтических компаний, а также государственных регуляторов, которые контролируют качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Цель — объединить всех участников процесса разработки и вывода препаратов на рынок. Ученые должны понимать ожидания общества, индустрии и врачей, а фармацевтические компании — осознавать потенциал научных исследований, проводимых в стране. Мы надеемся, что через несколько лет результатом встреч на саммите станут новые прорывные лекарственные препараты для российских пациентов.
— Этот разрыв между разработкой и производством называют «долиной смерти» — там «похоронены» многие препараты, не дошедшие до пациентов. Чего не хватает для эффективного взаимодействия разработчиков и производителей?
— С моей точки зрения, разработчикам не хватает целеполагания. Большинство научных исследований выполняется инициативно, на основе многолетнего задания. При этом биомедицинские исследования развиваются очень быстро. Сегодня новые технологии, особенно генетические, позволяют решать проблемы, казавшиеся нерешаемыми, и лечить ранее неизлечимые заболевания. Но если ученые оторваны от практической медицины и индустрии, не понимают актуальных запросов экономики, общества и врачебного сообщества, у них вряд ли получится создать что-то востребованное.
На саммите мы собираем всех участников процесса разработки, чтобы сформировать актуальную исследовательскую повестку для ведущих научных групп и ориентировать наших ученых на решение действительно насущных проблем.
— Форум начался с секции, посвященной МРНК-технологиям. Насколько мощным может быть импульс от создания консорциума по разработке МРНК-платформы?
— Это замечательный прецедент — решением президента и постановлением правительства поставлена задача осваивать целую технологическую платформу. Она даст не только эффективный способ лечения метастатических онкологических заболеваний (рак с распространением по организму — ред.), но и возможность производить целый класс МРНК-продуктов. Это новые подходы к иммунотерапии онкологических заболеваний (лечение через активацию иммунной системы), не ограничивающиеся МРНК-вакцинами, и новые методы лечения наследственных заболеваний. Центру Гамалеи удалось собрать в консорциуме ведущие российские организации с компетенциями в разработке, клинических исследований и применении высокотехнологичных препаратов. Уверен, что уже в следующем году мы увидим первые результаты клинического применения разработанных препаратов. Университет Сириус очень гордится участием в консорциуме — считаю его одним из самых громких и перспективных биомедицинских проектов в стране.
— Вы выступили с докладом о контроле качества МРНК-препаратов. Объясните, в чем сложность создания адекватной системы контроля качества МРНК-препаратов, особенно для персонализированной медицины?
— Каждая серия любого лекарственного препарата должна быть проверена на качество, безопасность и эффективность перед применением у пациента. До недавнего времени препаратов на основе МРНК просто не существовало. При этом контроль качества таких препаратов требует совершенно иных подходов и тестов. Эти молекулы нестабильны, легко разрушаются, поэтому без надлежащего контроля велик риск, что пациенту введут неработающий препарат. Вторая проблема — эти продукты изготавливаются индивидуально для каждого пациента. Стоимость полного комплекта сложных методов контроля очень высока. Наша задача — не снижая требования к качеству, разработать методы, позволяющие в разумные сроки проверять качество препарата для конкретного пациента. Мы осваиваем методы, ранее не использовавшиеся в России.
— Производство МРНК-препаратов для персонализированной терапии начинается уже осенью. Получается, ваша работа над методами контроля качества тоже должна быть завершена к этому времени?
— Мы больше года работаем с Центром Гамалеи, и все методы контроля качества уже разработаны. Сейчас идет валидизация — доказательство достоверности результатов этих методов. К осени эта работа будет завершена. Методы перенесут на производственную площадку Центра Гамалеи и будут использовать при выпуске индивидуально приготовленных препаратов.
— Какую роль играет Университет «Сириус» и школа трансляционной медицины в развитии российской фармацевтики? Спрашиваю потому, что все говорят о том, что ключевая проблема сегодня – это кадры.
— Университет «Сириус» изначально создавался для подготовки кадров с компетенциями, востребованными российскими высокотехнологичными компаниями. До прихода в университет я 14 лет работал в фарминдустрии и хорошо знаю о кадровом голоде отрасли. Мы готовим специалистов высшей квалификации с компетенциями для разработки инновационных фармацевтических продуктов. Не просто биологов или химиков, а лидеров проектов по разработке лекарственных препаратов. Они знают и как синтезировать молекулу, и какими характеристиками она должна обладать, и как проводить клинические исследования, и какие требования предъявляет Минздрав к доказательствам эффективности и безопасности. Это готовые специалисты для фарминдустрии, и они очень востребованы на рынке труда.
— А как насчет других научно-образовательных центров России? Они готовы оперативно менять программы для подготовки именно тех специалистов, которые нужны в отрасли?
— Все университеты движутся в этом направлении, но преемственность Университета «Сириус» — экспериментальное правовое регулирование федеральной территории. Это дает большую гибкость образовательных программ — мы можем быстро их перестраивать в соответствии с запросами работодателей. Система внешней экспертизы обеспечивает качество программ, а возможность федеральной территории — их быструю актуализацию в соответствии с потребностями работодателей.
— В программе саммита есть сессия по ветеринарным препаратам. Насколько важно развитие ветеринарного фармацевтического направления для отрасли в целом?
— Очень важно. Все говорят о фармацевтике в контексте препаратов для людей, но недооценивают важность ветеринарных препаратов — от них во многом зависит способность страны обеспечить себя продовольствием. Подаваемые большинством вакцин и препаратов для сельскохозяйственных и домашних животных мы импортируем. Это крайне недооцененный риск. Бурное развитие производства ветеринарных препаратов началось только в последние годы. Коллеги, работающие в этой области, активно изучают опыт фармацевтической промышленности в области импортозамещения препаратов для человека. По сути, они повторяют путь, который классическая фармацевтика в России прошла за последние 10-15 лет. Саммит показывает, что интерес к сессии ветеринарной фармы растет, и мы как университет постараемся помочь этой развивающейся отрасли.
— Где отечественная фармацевтическая отрасль находится по сравнению с мировыми лидерами? Какие технологические направления требуют приоритетного развития?
— За последние 15 лет российская фармацевтика сделала огромный рывок. Большая часть жизненно важных препаратов теперь производится российскими компаниями. Они освоили не только дженерики (копии оригинальных препаратов — ред.) простых молекул, но и сложные биотехнологические препараты, включая препараты на основе моноклональных антител. Однако эта область развивается очень быстро. За рубежом появляется множество новых препаратов на основе генетических технологий — системы редактирования генома и продукты на основе генетически модифицированных клеток. В России эти технологии либо мало изучены, либо используются только в лабораторном масштабе, но не готовы к промышленному производству. Саммит посвящен именно таким технологиям, которые составляют основу арсенала врачей в перспективе 10-15 лет. Мы уделяем большое внимание генной терапии, клеточным продуктам, МРНК-препаратам. Надеемся, что Россия не только не отстанет в этих технологиях, но и сможет создавать уникальные продукты с использованием генетических технологий.
— Какие технологические тренды будут определять развитие фармотрасли в ближайшие 10 лет?
— Прежде всего, широкое внедрение генетических технологий и персонализированных высокотехнологичных препаратов. Это генная терапия, созданная с учетом мутаций и генетических особенностей опухоли конкретного больного. Это использование инструментов редактирования генома, позволяющих исправить генетические ошибки, вызвавшие наследственные или соматические (приобретенные за время жизни — ред.) заболевания. Сегодня уже возможно вмешиваться в генетический код пациента и исправлять мутации, вызывающие болезнь. С каждым годом эти подходы будут шире применяться в клинической практике.
Кроме того, важна персонализация медицины. Мы все больше владеемomics методами (комплексное изучение биологических процессов – ред.), позволяющими оценить не только геном пациента, но и протеом (совокупность белков – ред.), метаболом (совокупность продуктов обмена веществ – ред.) — получить «отпечатки» обменных процессов в организме. Отслеживая эти процессы в динамике, можно своевременно обнаружить даже не саму болезнь, а еще только начинающиеся отклонения от нормального гомеостаза (равновесия в организме – ред.), которые могут привести к заболеванию. Современное вмешательство — изменение образа жизни, диеты или применение препаратов — может предотвратить развитие болезни при минимальных воздействиях. Будущее — это превентивная медицина и создание персонализированных препаратов, которые не лечат, а предотвращают развитие заболеваний.
— Сегодня мы все чаще слышим о таких технологиях, как мРНК, генная терапия, CAR-T-клетки, CRISPR-Cas9 — это действительно передний край науки. Но большинство людей не совсем понимают, что стоит за этими терминами. Все звучит как фантастика. Нужно ли вообще рассказывать обществу о таких сложных вещах? Или лучше оставить все на усмотрение врачей — пришёл, получил лечение и ушёл? Как вы считаете, нужно ли вовлекать общество в понимание этих технологий?
— Абсолютно точно — нужно. Люди должны понимать, как и зачем развиваются эти технологии, потому что речь идет не просто о науке ради науки, а о реальных решениях, которые спасают жизнь. Просвещение важно не только для повышения доверия, но и для формирования осознанного отношения к лечению, к новым возможностям медицины.
Сегодня России действительно есть чем гордиться: за последние годы наша биомедицинская наука сделала мощный рывок. Создаются высокотехнологичные препараты, в том числе для редких и тяжёлых заболеваний, применяются современные платформы — те самые, о которых вы упоминали. И мы видим, что общество часто просто не знает об этом. Поэтому задача ученых, врачей и журналистов — говорить об этих достижениях просто и понятно. Это не «магия» и не «чуждая» наука — это результат колоссального труда и точных знаний, который уже работает на благо пациентов.
